醫(yī)療器械的制造、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以制造為基礎(chǔ)、經(jīng)營種類多，規(guī)模大，配有相應(yīng)冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。醫(yī)療器械冷庫的安裝要有自動調(diào)控溫度，

需要配置備用制冷機組，機組制冷能力要適合冷庫容積。冷庫內(nèi)設(shè)置有冷卻水系統(tǒng)，可采用循環(huán)水冷卻方式，以減少設(shè)備投資成本和運行費用。以

確保制冷系統(tǒng)持續(xù)供電，冷庫應(yīng)當(dāng)安裝備用發(fā)電機組或者采用雙回路供電系統(tǒng)。

醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分待驗區(qū)，貯存區(qū)，退貨區(qū)和包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位），并有明顯的標(biāo)示。

醫(yī)療器械冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”），對環(huán)境溫度進(jìn)行監(jiān)測，建立設(shè)備運行，檢驗，修理，維護(hù)的檔案。并對各部件的

工作狀況進(jìn)行記錄和統(tǒng)計，以確保儀器正常運轉(zhuǎn)及安全使用。該系統(tǒng)應(yīng)該具有下列功能：

（一）溫控系統(tǒng)測量范圍大，精度高、分辨率和其他技術(shù)參數(shù)均能滿足管理的需要，具備不間斷監(jiān)測，連續(xù)記錄，數(shù)據(jù)存儲等功能、顯示和報警功能。

（二）在裝置的操作過程中，至少每一分鐘對―個測點的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行一次更新，貯存過程中至少每30分鐘自動記錄實時溫度數(shù)據(jù)1次。在被監(jiān)控溫度

值超過指定范圍后，系統(tǒng)應(yīng)至少每兩分鐘記錄實時溫度數(shù)據(jù)。

（三）在監(jiān)測溫度到達(dá)設(shè)定臨界值或超過指定范圍后，溫控系統(tǒng)可以實現(xiàn)聲光報警，同時，實現(xiàn)了短信和其他通訊方式，將報警信息立即發(fā)送給至少兩

個指定的人。

醫(yī)療器械冷庫內(nèi)的溫度測點應(yīng)按照驗證結(jié)論進(jìn)行設(shè)置和安裝。在保證低溫環(huán)境要求的前提下，可通過增加或減少溫度監(jiān)測點數(shù)量來達(dá)到降低冷庫能耗目的。

每座（臺）獨立設(shè)置冷庫應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置兩個溫度測點終端。溫度監(jiān)測點必須與被測對象直接接觸，并保持一定距離。溫度測點終端及溫度監(jiān)測設(shè)備，每年

至少要校準(zhǔn)—次。

醫(yī)療器械冷庫和溫控系統(tǒng)在投入使用前要經(jīng)過檢定、定期核查和停用超過指定期限時的核查。經(jīng)檢驗合格后，方可用于醫(yī)療器械的貯藏與養(yǎng)護(hù)。在冷鏈管理

醫(yī)療器械儲存過程中，不應(yīng)使用未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械。

（一）驗證控制文件的設(shè)置與形成，包括驗證方案，準(zhǔn)則，報告，評估，偏差處理及預(yù)防措施。

（二）依據(jù)驗證對象設(shè)定合適的持續(xù)驗證時機，確保驗證數(shù)據(jù)足夠，有效和持續(xù)。

（三）核查所用溫度傳感器、溫度監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)由有資質(zhì)計量機構(gòu)進(jìn)行標(biāo)定，校準(zhǔn)證書（復(fù)印件）應(yīng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)要真實可信，內(nèi)容齊全

有效和可追溯。

（四）按照核查所確定的各項參數(shù)和條件正確合理地利用有關(guān)設(shè)施和設(shè)備。

（收貨管理）實施冷鏈管理的醫(yī)療器械接收貨物后，對銷售后退貨的商品，要核查銷售過程中溫度記錄。合格的可以將其入庫，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定對貨物進(jìn)行冷藏

或冷凍處理。滿足要求時，應(yīng)當(dāng)及時移到冷庫中待驗區(qū)；不能滿足質(zhì)量要求的，則必須退貨。達(dá)不到溫度要求時，應(yīng)拒絕受理。

（驗收管理）采用冷庫儲存時，對冷庫中冷鏈管理的醫(yī)療器械實施驗收。

驗收人員要對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行檢查，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條要求進(jìn)行記錄。

（在庫養(yǎng)護(hù)）冷鏈管理醫(yī)療器械入庫過程中，應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求存放、檢驗，要著重做好儲存的冷鏈管理醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽、外觀和溫

度狀況等作了檢驗和記錄。

醫(yī)療器械冷庫制冷機組出風(fēng)口100厘米以內(nèi)和冷風(fēng)機出風(fēng)口以上的地方，不允許碼放貨物。

醫(yī)療器械要在產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上標(biāo)注的具體溫度環(huán)境中使用，為確保產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理。為了防止醫(yī)療器械發(fā)生凍害，必須對其進(jìn)行特殊處理。一般來說，冷庫

溫度在2~8攝氏度之間，冷凍溫度低于-20攝氏度。